Речь о проблеме назначения лекарственных препаратов вне инструкции (препаратов «офф-лейбл»), которая остро проявляется в сфере лечения детей с онкологическими и гематологическими заболеваниями. Ее подняли специалисты Центра им. Д. Рогачева, который создан по поручению Президента России и стал опорной медицинской и научной базой для страны по вопросам лечения таких детей.
Большинство инструкций по применению противоопухолевых препаратов в мире не содержит указаний на возможность их применения в отношении детей с онкозаболеваниями, то есть фактически лечение детей с онкологией основано исключительно на так называемых препаратах вне инструкции по применению («офф-лейбл»), а без их применения излечение детей с онкологическими и гематологическими заболеваниями невозможно.
Но при назначении такого препарата при проверках страховыми компаниями медорганизации получают санкции в виде 100% снятия оплаты лечения, поскольку в действующем законодательстве единственное условие для применения лекарственных препаратов - соответствие с инструкцией.
ВОЗ предлагает решать данную проблему на уровне национального законодательства.
По проекту, препараты «офф-лейбл», уже включенные в клинические рекомендации или назначенные врачебной комиссией, смогут беспрепятственно использоваться в целях излечения детей. Законопроект устраняет неопределенность в оформлении оплаты этих препаратов через ОМС и при оказании высокотехнологичной помощи, не включенной в базовую программу ОМС.
Это позволит снять существующие сложности при оформлении оплаты лечения детей с применением препаратов офф-лейбл в рамках программы ОМС, обеспечит гарантии для больного ребенка, так как по факту это снятие барьеров в реализации жизненно необходимой квалифицированной медпомощи. Лекарственные препараты офф-лейбл приобретают правовой статус для их использования в рамках ОМС.
Предлагаемые новеллы обсуждены и поддержаны ведущими детскими онкологами России.
