Безопасность лекарств под контролем

6 февраля 2012 года в Управлении Росздравнадзора по Магаданской области состоялось совещание с представителями лечебных учреждений г. Магадана по вопросу мониторинга безопасности лекарственных препаратов.

В настоящее время в условиях реорганизации, реформирования медицинской помощи населению, в условиях нехватки средств, с одной стороны, и реализации высокотехнологичных проектов в рамках Национального проекта «Здоровье» и программы модернизации здравоохранения, с другой, остро встает проблема рационального применения лекарственных препаратов врачами общей практики. Во многом рациональность применения лекарственных препаратов зависит от учета побочных и нежелательных эффектов лекарственной терапии.

В Российской Федерации необходимость информирования о побочных реакциях лекарственных препаратов установлена законодательно (ст. 64 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»). Согласно требованиям закона все субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать обо всех случаях побочных действий лекарственных препаратов, о выявлении серьезных или непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов. Кроме того, законом предусмотрено, что за несообщение или сокрытие сведений о побочных действиях лекарственных препаратов лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор). Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 г. № 757н установил правила проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в обращении на территории Российской Федерации.

В 2011 году в Росздравнадзор поступило около 12 тысяч сообщений о нежелательных реакциях лекарственных препаратов. Для сравнения: число сообщений о нежелательных реакциях лекарственных препаратов, поступающих ежегодно в Агентство по лекарственным средствам и медицинской продукции Великобритании, составляет более 26 тысяч.

В 2010 году в связи с выявлением нежелательных реакций лекарственных препаратов Росздравнадзором проведена экспертиза 43 серий лекарственных препаратов. По результатам экспертизы 9 из 43 серий лекарственных препаратов были отозваны с рынка производителями. В 2011 году проведена экспертиза 16 серий, по результатам отозвана 1 серия лекарственного препарата.

На совещании управления было отмечено, что на территории Магаданской области субъектами обращения лекарственных препаратов не уделяется должного внимания мониторингу безопасности лекарственных препаратов. Так, за 2010 год в Росздравнадзор сообщений о нежелательных реакциях лекарственных препаратов от Магаданской области не поступало, в 2011 году направлено 2 сообщения.
Причиной отсутствия информации о побочных, непредвиденных и нежелательных реакциях лекарственных препаратов на территории Магаданской области служит отсутствие знаний нормативной документации по мониторингу безопасности лекарственных препаратов как врачами, так и руководителями лечебных учреждений.

На совещании принято решение активизировать работу по данному вопросу, провести рабочие совещания с врачами по месту работы, обозначив важность и актуальность предоставления сообщений о побочных, серьезных или непредвиденных нежелательных реакциях лекарственных препаратов.
Л. М. СТАЩЕНКО,
заместитель руководителя Управления Росздравнадзора по Магаданской области.