Регистрация изделий медицинского назначения

Государственная регистрация медицинской техники и других изделий данного направления – это процедура, подтверждающая соответствие продукта тем требованиям, которые предъявляет российское законодательство к подобным товарам. Регистрации изделий медицинского назначения это трудоёмкое дело и необходимо быть хорошо подкованным в нормативно-правовых вопросах, регулирующих безопасность и качество в данной сфере.

Для того, чтобы допустить изделия медицинского назначения на территорию Российской Федерации, необходимо пройти регистрацию в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Соответственно выдается подтверждающий данное действие документ – регистрационное удостоверение. Если оно отсутствует деятельность по производству, импорту или продаже медицинской техники и изделий на территории России запрещена.

Регистрацию проводят на основе результатов определенных испытаний, которые подтверждают качество, безопасность и эффективность медицинских изделий. Без этого получить соответственное удостоверение на специализированную технику невозможно. Административным регламентом в некоторых случаях предусмотрено проведение дополнительных проверок.

При государственной регистрации изделий медицинского назначения осуществляют на имя зарубежного или отечественного юридического лица. Требования ко всем одинаковые.

Срок регистрационного удостоверения на данную специализированную продукцию не ограничен, ну а раньше он составлял 5-10 лет. Перерегистрацию медицинских изделий, у которых закончились сроки действия, можно осуществить в соответствии с административным регламентом.